壓片時(shí)造成脫蓋分層的原因和解決方法

片劑生產(chǎn)是由多個(gè)工序完成。其中的壓片方法有許多，如濕式法、干式法、粉末直接壓片法、半直接壓片法等，但無(wú)論采用何種方法，片劑都必須通過(guò)機(jī)械壓縮微粉粒體才能形成。在這一過(guò)程中，被壓縮成型的粉粒體物性與壓片機(jī)械的重要因素相互交織，往往出現(xiàn)各種故障，多以粘沖、脫蓋分層、裂片的現(xiàn)象居多，從而嚴(yán)重地影響了產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。脫蓋是指藥片從模孔排出過(guò)程中或出片后從藥片表面呈帽狀剝離的現(xiàn)象，而分層比脫蓋更嚴(yán)重，不是從藥片表面而是沿著側(cè)面呈層狀剝離。比如客戶的問(wèn)題如下：

主藥 75%
乳糖 7.5%
微晶纖維素 7%
羧甲基淀粉鈉 3%（內(nèi)外各半）
交聯(lián)PVP 1.5%
硬脂酸鎂 1.5%
pvpk30 4.5%
顆粒水分2.3%，壓片后片硬度80N左右，脆碎度0.2%。但在包薄膜衣的過(guò)程中，有不少片有脫蓋趨勢(shì)（有裂縫），將脫蓋片掰斷后，明顯看見(jiàn)片粉為了解決脫蓋分層的現(xiàn)象，

我們對(duì)其做了簡(jiǎn)要分析并提出解決方法，供生產(chǎn)中壓片時(shí)參考。１．由于呈結(jié)晶性的主料與賦形劑的細(xì)度有差異或混合時(shí)間不夠，致使在制粒工序中造成不均勻而產(chǎn)生脫蓋分層。解決方法：改進(jìn)制粒的工藝技術(shù)，將較粗呈結(jié)晶性的主料或賦形劑進(jìn)行預(yù)處理，粉碎、過(guò)篩（篩目必須要在６０目篩以上），通過(guò)過(guò)篩，使主料與賦形劑按時(shí)間充分混合均勻。２．粘合劑濃度低或差，造成微粉過(guò)多，使片劑中進(jìn)入空氣，而產(chǎn)生脫蓋。解決方法：整粒后，用４０目篩篩出部分或全部微粉，微粉重新制粒，后與原顆粒混合，壓片即可。